時間：2019-06-27 08:10 來源：食品夥伴網
核心提示：2019年6月26日，國家市場監督管理總局發布了《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱《征求意見稿》）。此次意見稿相對于2016年10月1日實施的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》（以下(xià)簡稱《辦法》）有哪些不同之處？食品夥伴網注冊部對此進行了相關梳理，其修訂内容主要體(tǐ)現在以下(xià)幾個方面。
食品夥伴網訊 2019年6月26日，國家市場監督管理總局發布了《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱《征求意見稿》）。此次意見稿相對于2016年10月1日實施的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》（以下(xià)簡稱《辦法》）有哪些不同之處？食品夥伴網注冊部對此進行了相關梳理，其修訂内容主要體(tǐ)現在以下(xià)幾個方面：
一(yī)、進一(yī)步嚴格配方注冊
● 《征求意見稿》進一(yī)步明确要求申請人應具有完整生(shēng)産工(gōng)藝。如：企業僅具有包裝場地、工(gōng)序、設備等，卻沒有完整生(shēng)産工(gōng)藝的，屬于分(fēn)裝行爲，則不符合嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請人應具備的要求。
● 明确了7種不予注冊的情形。《征求意見稿》将配方不予注冊的情形進行了補充及整合歸納，具體(tǐ)爲：①申請人不具備與所申請注冊的配方産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或檢驗能力；②注冊申請材料不支持産品配方科學性、安全性或依據不充足；申請材料内容矛盾、不真實，不符合法律法規和食品安全國家标準的；未在規定時限内提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；③申請人逾期不能确認現場核查，拒絕或者不配合現場核查；現場核查認爲申請材料不真實、不一(yī)緻、無法溯源複現或者存在重大(dà)缺陷等問題；未按時完成整改的；④申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；産品檢驗報告不合格；檢驗結果論證表明測定方法不科學、無法複現的；⑤同一(yī)企業申請注冊的産品配方與其同年齡段已申請産品配方之間沒有明顯差異的；⑥申請人被列入嚴重違法失信企業名單的；⑦其他不符合注冊要求的情形。
● 細化關于标簽、說明書(shū)的禁止性要求及規範原料來源标識。《征求意見稿》新增了2項禁止性要求，包括：不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術語表述；不得有其他不符合規定的情形，同時删除了标簽和說明書(shū)不得含有明示或者暗示具有保健作用的表述（因語意與其他條款重複）。對于産品中(zhōng)聲稱生(shēng)乳、原料乳粉等原料來源的，應如實（同時）标明來源國和具體(tǐ)來源地；而《辦法》中(zhōng)要求則是如實标明具體(tǐ)來源地或者來源國。
● 明确變更申請提交材料要求。《征求意見稿》中(zhōng)明确變更注冊材料除變更注冊申請書(shū)、與變更事項有關的材料外(wài)，還應包括産品配方變更論證報告，而《辦法》對變更論證報告未做要求。
二、進一(yī)步加大(dà)違規懲罰力度
● 《征求意見稿》明确指出将被列入嚴重違法失信企業名單的申請人納入不予受理、不予注冊的情形，同時，國家市場監管總局依據職權或者根據利害關系人的請求，可以撤銷其已獲得的嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊。
● 加嚴“塗改、倒賣、出租、出借、轉讓”嬰配注冊證書(shū)的懲罰措施，将罰款統一(yī)提高到1萬元以上3萬元以下(xià)。
三、進一(yī)步落實“放(fàng)管服”要求
● 落實企業主體(tǐ)責任，經集團充分(fēn)評估後，集團母公司及其全資(zī)子公司間均可配方調用，而此前《辦法》僅僅規定了集團全資(zī)子公司之間可以進行配方的調用，且未明确指出在配方調用前集團需進行相關的可行性評估。
● 企業名稱、生(shēng)産地址名稱（非實際地址）變更的程序将從簡從速，由需“審評審批”調整爲“當場核實後予以變更”。
● 将食品檢驗機構的樣品檢驗時限、特殊情況下(xià)需要延長審評時間的延長時限由原來的30個工(gōng)作日壓縮到20個工(gōng)作日。
● 增加電(diàn)子證書(shū)的法律效力。目前配方注冊證書(shū)爲紙(zhǐ)質版證書(shū)，此後注冊證書(shū)将變爲電(diàn)子證書(shū)。
● 取消複審環節。《辦法》指出申請人對于不予注冊通知(zhī)有異議的，可以向審評機構提出複審申請進而審評機構進行複審，此次《征求意見稿》取消了複審環節，簡化了工(gōng)作流程，而申請人對于不予注冊決定有異議的仍可向國家市場監督管理總局提出書(shū)面行政複議申請或者向人民法院提起行政訴訟。
四、進一(yī)步明确職責程序和時限
● 《征求意見稿》明确規定國家市場監督管理總局食品審評機構負責配方注冊申請的受理、審評工(gōng)作，可組織食品安全、食品加工(gōng)、營養和臨床醫學等領域專家進行論證。《征求意見稿》根據實際情況将受理、審評的機構合二爲一(yī)。
● 明确核查機構現場核查環節有關程序和時限。《征求意見稿》新增了現場核查确認環節，規定核查機構應當自接到審評機構通知(zhī)後3個工(gōng)作日内完成與申請人确定現場核查事宜，申請人确認的接受現場核查時間不得超過30個工(gōng)作日，核查機構自申請人确認的現場核查之日起20工(gōng)作日内完成現場核查并向審評機構出具核查報告。
五、進一(yī)步明确監督管理等要求
《征求意見稿》明确新的要求：除《辦法》中(zhōng)規定的嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊目錄信息需自批準之日起20個工(gōng)作日内公布外(wài)，其标簽、說明書(shū)樣稿亦需向社會進行公布。
六、調整職能部門名稱和文字表述
《征求意見稿》将“國家食品藥品監督管理總局”統一(yī)修訂爲“市場監督管理總局”；将申請材料的要求統一(yī)歸納到第二章“申請與注冊”申請材料部分(fēn)，以便申請人更爲清楚直觀的把握申請材料要求。
結語
國家市場監督管理總局通過實地調研、召開(kāi)專題會議、發函征求意見等多種形式的不懈努力，對《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》進行了多維度完善和改革，從嚴格配方注冊、明确不予許可的情形、加大(dà)違規懲罰力度、優化審批流程、壓縮審批時限、配方注冊證書(shū)電(diàn)子化、調整職能部門名稱等多方面進行了相關修訂，以保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。《征求意見稿》正在面向社會公開(kāi)征求意見（截止到2019年7月25日前），建議相關單位不要錯過爲《辦法》的修訂提出意見的機會。
